精品资料

　　精品资料

　　验证方案目录

　　1、概述

　　2、目的

　　3、验证小组成员及职责

　　4、安装确认

　　安装确认目的

　　技术资料检查

　　4.3技术特性

　　5、验证

　　6、结果评价

　　7．验证周期

　　.验证数据分析

　　.验证结果与结论

　　1、概述

　　我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱（设备编号Q），是由MMM

　　MedcenterEinrichtungenGmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0?

　　99.9C,相对湿度10%R.H?95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，

　　模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容

　　量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装

　　置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定

　　性实验、加速试验及细菌培养。

　　设备主要技术指标：

　　温度范围：0?99.9C（环境温度20c时）

　　温度波动度：±2℃

　　相对湿度范围：10?95%R.H

　　相对湿度波动度：±5%R.H

　　2、目

　　检查并验证我公司新安装恒温恒湿箱是否符合要求。

　　检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况

　　3、验证小组成员及职责

　　姓名

　　部门

　　职务

　　职责

　　4、安装确认

　　安装确认目的

　　确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要

　　技术资料检查

　　文件名称

　　数量

　　存放地点

　　备注

　　使用说明书

　　1

　　档案室

　　产品合格证

　　1

　　档案室

　　调试记录二份

　　3

　　工程部、档案室

　　各1份

　　检查人：复核人：日期：

　　

　　维修服务

　　服务单位名称:

　　地址：

　　联系人：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　技术特性

　　4.4.1消耗性备品备件

　　品名

　　数量

　　存放处

　　备注

　　检查人：复核人：日期：

　　4.4.2安装情况检查

　　设备的设计制造符合GMP要求（外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明

　　显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,

　　搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门较链应牢固、灵活）。

　　检查人:复核人：日期:

　　检查人:

　　复核人：日期:

　　设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备

　　检查人：复核人：日期：

　　设备的电器安装符合要求

　　合格标准：电源电压为220V土0%,接地电阻合格，设备电源接线与接线图相符

　　检查人:复核人：日期:

　　检查人:

　　复核人：日期:

　　4.4.2.4验证用仪表、设备、材料

　　名称

　　型号规格

　　备注

　　八通道无纸记录仪

　　JC-HR144

　　铝电阻

　　PT100

　　检查人:

　　复核人：日期:

　　5、运行确认

　　5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设

　　计要求，同时亦确认SOP的可行性。

　　5.2检查项目

　　在舁厅P

　　检查项目

　　合格标准

　　检查情况

　　1

　　按键功能

　　各按键应灵敏可靠

　　2

　　温度控制

　　调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值

　　3

　　湿度控制

　　调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值

　　4

　　报警装置

　　打开箱体的门，当内部温湿

　　度超出设定范围应报警

　　5

　　设备运行

　　无异常响声

　　6

　　打印机

　　运行正常，打印条字迹清晰

　　5.3空载热分布综合评价

　　总结人：日期：

　　6、性能确认

　　根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设

　　备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。

　　验证要求

　　验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

　　验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

　　验证试验前必须准备好各验证用具。

　　空载热分布

　　目的：确定恒温包湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范

　　围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

　　验证内容与方法

　　按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25C/60%RH、30C/65%RH、

　　40C/75%RH,每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续

　　运行3次，以检查其重现性。

　　试验用仪器仪表：标准铝热电阻8支。

　　温度探头分布图:

　　验证合格标准：

　　设定温度±2C

　　设定湿度±5%RH

　　第一层温度检测铝热电阻位置：A-m-1（通道1）,D—IT（通道2）

　　检测湿球温度铝热电阻位置：A-H-1（通道6）

　　第二层温度检测铝热电阻位置：C-m-2（通道3）

　　检测湿球温度铝热电阻位置：B-H-2（通道7）

　　第二层温度检测铝热电阻位置：A—n-3（通道4）,C—I3（通道5）

　　检测湿球温度铝热电阻位置：C-H-3（通道8）

　　温度记录见附件

　　空载热分布综合评价

　　总结人：日期：

　　负载热分布

　　目的：确定恒温包湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温

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