工业除湿机生产厂家

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恒温恒湿箱验证方案.docx
栏目:知识百科 时间:2023-05-26 20:33:18

  精品资料

  精品资料

  验证方案目录

  1、概述

  2、目的

  3、验证小组成员及职责

  4、安装确认

  安装确认目的

  技术资料检查

  4.3技术特性

  5、验证

  6、结果评价

  7.验证周期

  .验证数据分析

  .验证结果与结论

  1、概述

  我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱(设备编号Q),是由MMM

  MedcenterEinrichtungenGmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0?

  99.9C,相对湿度10%R.H?95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制,

  模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容

  量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装

  置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定

  性实验、加速试验及细菌培养。

  设备主要技术指标:

  温度范围:0?99.9C(环境温度20c时)

  温度波动度:±2℃

  相对湿度范围:10?95%R.H

  相对湿度波动度:±5%R.H

  2、目

  检查并验证我公司新安装恒温恒湿箱是否符合要求。

  检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况

  3、验证小组成员及职责

  姓名

  部门

  职务

  职责

  4、安装确认

  安装确认目的

  确认仪器的资料齐全,安装符合规范,能满足检验的需要

  技术资料检查

  文件名称

  数量

  存放地点

  备注

  使用说明书

  1

  档案室

  产品合格证

  1

  档案室

  调试记录二份

  3

  工程部、档案室

  各1份

  检查人:复核人:日期:

  

  维修服务

  服务单位名称:

  地址:

  联系人:

  电话号码:

  传真号码:

  技术特性

  4.4.1消耗性备品备件

  品名

  数量

  存放处

  备注

  检查人:复核人:日期:

  4.4.2安装情况检查

  设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料,表面应平整,无明

  显凹凸现象,内表面及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,

  搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门较链应牢固、灵活)。

  检查人:复核人:日期:

  检查人:

  复核人:日期:

  设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备

  检查人:复核人:日期:

  设备的电器安装符合要求

  合格标准:电源电压为220V土0%,接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符

  检查人:复核人:日期:

  检查人:

  复核人:日期:

  4.4.2.4验证用仪表、设备、材料

  名称

  型号规格

  备注

  八通道无纸记录仪

  JC-HR144

  铝电阻

  PT100

  检查人:

  复核人:日期:

  5、运行确认

  5.1目的:根据拟定的设备SOP进行操作,确认设备各机构运转协调,运转性能符合设

  计要求,同时亦确认SOP的可行性。

  5.2检查项目

  在舁厅P

  检查项目

  合格标准

  检查情况

  1

  按键功能

  各按键应灵敏可靠

  2

  温度控制

  调整设定温度,设备运转正常,并达到设定值

  3

  湿度控制

  调整设定湿度,设备运转正常,并达到设定值

  4

  报警装置

  打开箱体的门,当内部温湿

  度超出设定范围应报警

  5

  设备运行

  无异常响声

  6

  打印机

  运行正常,打印条字迹清晰

  5.3空载热分布综合评价

  总结人:日期:

  6、性能确认

  根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的温湿度进行设置,确认本设

  备在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。

  验证要求

  验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认,符合设计要求。

  验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。

  验证试验前必须准备好各验证用具。

  空载热分布

  目的:确定恒温包湿箱运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范

  围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

  验证内容与方法

  按照设备的SOP进行操作,设置设备运行温湿度:25C/60%RH、30C/65%RH、

  40C/75%RH,每次运行8小时,运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续

  运行3次,以检查其重现性。

  试验用仪器仪表:标准铝热电阻8支。

  温度探头分布图:

  验证合格标准:

  设定温度±2C

  设定湿度±5%RH

  第一层温度检测铝热电阻位置:A-m-1(通道1),D—IT(通道2)

  检测湿球温度铝热电阻位置:A-H-1(通道6)

  第二层温度检测铝热电阻位置:C-m-2(通道3)

  检测湿球温度铝热电阻位置:B-H-2(通道7)

  第二层温度检测铝热电阻位置:A—n-3(通道4),C—I3(通道5)

  检测湿球温度铝热电阻位置:C-H-3(通道8)

  温度记录见附件

  空载热分布综合评价

  总结人:日期:

  负载热分布

  目的:确定恒温包湿箱在负载运行过程中,工作室内不同位置的温

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